Gestión de la Calidad

La calidad está en nuestro ADN
Nuestra constante dedicación para cumplir las normativas más recientes y las normas de calidad más exigentes genera confianza tanto en nuestra clientela como en las entidades reguladoras. Gracias a nuestro historial impecable de inspecciones (más de 20 años de operaciones sin observaciones de la FDA 483), nos hemos posicionado en el sector por nuestra fiabilidad, solidez y calidad.

Nuestro Sistema de Calidad se basa en las cGMP y se adhiere a las directrices de calidad pertinentes, como la ICH y la ISPE. Esto nos permite cumplir con estándares elevados de compliance, al mismo tiempo que aplicamos procesos de mejora continua.

También seguimos mejorando nuestro sistema de calidad con digitalización, como el eBR (registro electrónico de lotes), siendo la primera empresa CDMO que lo aplica en España. Este sistema proporciona información de la producción en tiempo real, una monitorización continua y alertas sobre parámetros críticos. Al mismo tiempo, garantiza el cumplimiento de los requisitos de compliance y la integridad de los datos.

Cumplimos las normas de calidad más exigentes en todos los aspectos de nuestros procesos, garantizando la seguridad, la eficacia y el compliance de tus APIs e intermedios. Nuestro compromiso garantiza la Máxima Calidad Farmacéutica.

Nuestras instalaciones reciben inspecciones periódicamente por parte de las autoridades sanitarias (FDA, autoridades europeas y PMDA, entre otras) y por parte de la clientela. Gracias a nuestro historial impecable de inspecciones (más de 20 años de operaciones sin observaciones de la FDA 483), nos hemos posicionado en el sector por nuestra fiabilidad, solidez y calidad.

Nuestros exhaustivos servicios analíticos abarcan todo el ciclo de vida del producto, garantizando la precisión y la calidad en cada etapa. Nuestra oferta incluye:

• Desarrollo de nuevos métodos analíticos.
• Optimización de métodos analíticos existentes.
• Verificación, validación y transferencia de métodos analíticos.
• Análisis y liberación de materias primas, productos intermedios y API.
• Acompañamiento en la validación de procesos de limpieza.
• Análisis de estabilidad para definir el periodo de retest/expiración de los intermedios y APIs.
• Caracterización de estándares e impurezas.
• Evaluación de impurezas elementales.

Nuestros laboratorios cuentan con:

• HPLC
• UPLC
• GC-HS
• HPLC-MS
• GC-MS
• RMN
• DSC
• Técnicas analíticas para medir el tamaño de las partículas
• Difracción láser
• XPRD>Evaluación de impurezas elementales

Nuestro equipo experto en regulaciones y normativas tiene un papel clave a lo largo de todo el ciclo de vida del proyecto, garantizando y facilitando la preparación y entrega de toda la documentación de registro necesaria para productos intermedios y APIs.

Proporcionan un soporte regulatorio integral, garantizando el cumplimiento de los últimos requisitos y normativos, facilitando así el camino para la aprobación de tus productos.

Nos encargamos de gestionar las solicitudes ante las autoridades reguladoras en todo el mundo, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM), la PMDA de Japón y la FDA de China (CFDA), entre otras.

Nuestros servicios incluyen:

• Gestión de la documentación «»Drug Master Files»» para la UE, los EEUU, Japón, China y otros mercados mundiales.
• Gestión de toda la documentación CMC (Módulo 3.2.5) para solicitudes de aprobación.
• EP-Certificados de idoneidad (CEP).
• Notificaciones de cambios.
• Informes de evaluación según las directrices ICH (evaluación genotóxica y mutagénica, impurezas elementales, disolventes residuales…).