Tecnologías e Instalaciones

El centro de I+D de AGC Pharma Chemicals es un hub de innovación, en el que se investigan tecnologías punteras para luego ponerlos a la práctica. Nuestros equipos científicos trabajan con tecnología de vanguardia para desarrollar y optimizar la síntesis de APIs. Se enfocan en ofrecer procesos robustos y escalables, que cumplan las normas más estrictas de la industria farmacéutica en términos de seguridad y calidad.

Nuestro centro de I+D ofrece servicios de optimización de rutas, definición y optimización de procesos y desarrollo de métodos analíticos, así como estudios de estabilidad, que abarcan desde las fases iniciales hasta los proyectos de comercialización.

Durante las fases iniciales I, II y III, el centro de I+D puede realizar estudios de purificación; seguridad de procesos; estudios de formas sólidas; e identificación, análisis y tratamiento de impurezas.

Posteriormente, nuestro centro de I+D se dedica a desarrollar y a definir los procesos (NOR/PAR/CSS), los métodos analíticos conformes con las cGMP y el modelado a escala.

Al final del proceso, el centro de I+D garantiza la transferencia rápida de tecnología a nuestro kilo lab y/o a la planta piloto y/o de producción. También se encarga de los estudios de estabilidad durante toda la fase comercial.

¿Quieres más información sobre nuestras capacidades de I+D? No dudes en ponerte en contacto con nosotros.

Nuestras instalaciones están diseñadas para reproducir una planta de producción comercial, garantizando el estricto cumplimiento de las normas cGMP vigentes y cumpliendo los estándares más exigentes. El entorno de producción incluye salas limpias de clase D/ISO 8, equipadas con sistemas de aire 100% fresco filtrado a través de filtros HEPA, y cumple plenamente con los requisitos de manipulación OEB5 (0,1-1 μg/m³). La instalación cuenta con válvulas específicas para el flujo de material y personal y una ducha de nebulización, lo que garantiza un acceso controlado y minimiza los riesgos de contaminación. También está diseñada para zonas ATEX, lo que permite unas operaciones seguras, en entornos con atmósferas potencialmente explosivas.

Nuestro equipo de procesos incluye un reactor de 23L/50L/70L, ideal para reacciones de gran volumen, y un filtro secador capaz de producir hasta 7 kg de producto sólido, incluidos proyectos criogénicos. La configuración flexible de los equipos permite desmontarlos y realizar fácilmente su mantenimiento. Además, las instalaciones están equipadas con una unidad de control, un mostrador de seguridad para el trabajo a escala de laboratorio y la toma de muestras analíticas, un aislador para la dispensación y zonas de apoyo específicas, como esclusas para el personal y el material y una sala de lavado. Todos estos elementos contribuyen a un proceso de fabricación de API y HAPI fluido y conforme a las normas.

En la planta piloto cGMP de AGC Pharma Chemicals, formada por reactores con una capacidad máxima de 400 L y un filtro secador de 300 L, las innovaciones a escala de laboratorio se transforman hasta convertirse en una realidad comercial. Estas instalaciones, que operan bajo el estricto cumplimiento de las normas cGMP, están diseñadas para producciones a pequeña y mediana escala. Garantizan que los procesos estén totalmente optimizados y listos para implementarlos a gran escala. Nuestra planta piloto cumple totalmente los requisitos de manipulación OEB4.

Nuestra planta polivalente está diseñada para ofrecer flexibilidad y escalabilidad, permitiendo de esta forma una producción eficiente y proporcionando una amplia oferta tecnológica. Ofrecemos equipos avanzados y unas líneas de producción adaptables: nuestras instalaciones incluyen una Planta Piloto cGMP con capacidades HAPI, y también una Planta de Micronización cGMP con capacidades HAPI. Estos equipos especializados permiten pasar fácilmente entre las distintas fases del proceso de fabricación, garantizando la entrega puntual y rentable de productos de alta calidad.

Seguimos invirtiendo en nuestras infraestructuras y aumentando la capacidad para ofrecer más soluciones y tecnologías.

Descubre cómo estamos ampliando nuestras instalaciones para proporcionarte un mejor servicio.

Nuestra tecnología de micronización cuenta con el molino Hosokawa Alpine Multi-Mill, que cuenta con un sistema dual diseñado para aplicaciones versátiles de ingeniería de partículas y procesamiento en estado sólido. Este sistema multiproceso permite triturar por chorro de aire opuesto e impacto mecánico, combinada con un clasificador. Sus características permiten limitar de forma precisa el tamaño de las partículas y tratar diferentes APIs de forma flexible. Aprovechando la última tecnología, garantiza una estabilidad óptima en estado sólido y una ingeniería de partículas controlada para satisfacer las necesidades únicas de cada API. Con una capacidad de alimentación de 30 a 50 kg/h y un homogeneizador de lotes integrado, esta tecnología garantiza una calidad y un rendimiento constantes en cada lote.

La seguridad es nuestra prioridad. Por este motivo, nuestra unidad de micronización está diseñada para cumplir con los estrictos requisitos de contención OEB4 (1-10 µg/m³). Cuenta con un aislador para la carga del producto y una unidad de envasado que utiliza un sistema de revestimiento continuo con ajuste automático del peso y un dispositivo de muestras. Todo ello diseñado para poder manipular de forma aislada el producto. La unidad funciona dentro de una zona ATEX y está equipada con un sistema de limpieza in situ con disolventes, lo que garantiza tanto la seguridad como la eficacia del proceso.

Ofrecemos sólidas capacidades de producción de ingredientes farmacéuticos de alta actividad (HAPI) y API de alta potencia (HPAPI), con soluciones escalables que van desde gramos hasta la producción comercial completa en toneladas.

Nuestras instalaciones están meticulosamente diseñadas para garantizar la seguridad y el cumplimiento de las normativas. Cuentan con diferentes estrategias de contención para manipular sustancias de alta potencia de forma segura, incluidos entornos OEB5 y OEB4:

• Nuestro Kilo Lab cGMP cumple todos los requisitos de manipulación OEB5 (0,1-1 μg/m³).
• La planta piloto cGMP cumple los requisitos OEB4 para la manipulación de compuestos potentes.
• Nuestra Planta de Micronización cGMP está diseñada para cumplir los estrictos requisitos de contención OEB4 (1-10 µg/m³).

Mediante evaluaciones toxicológicas y de seguridad, en línea con nuestro compromiso con la excelencia en el desarrollo de procesos, AGC Pharma Chemicals garantiza soluciones seguras, flexibles y conformes con las normativas para todas las necesidades de proyectos HAPI y HPAPI.

Añadir moléculas fluoradas para producir ingredientes farmacéuticos activos (API), intermedios y Starting Material es un campo muy especializado. En AGC Pharma Chemicals contamos con una larga trayectoria y experiencia en la manipulación de estos compuestos. Ofrecemos capacidades especializadas de fluoración, aprovechando nuestra amplia experiencia en este campo. Podemos manejar las siguientes tecnologías sintéticas fluoradas:

• Diferentes tipos de agentes de fluoración (HF, gas F2, agentes de fluoración nucleófilos/electrofílicos)
• Tecnologías de fluoración innovadoras
• Fluoración nucleofílica
• Intercambio halógeno
• Diazo-fluoración
  ・ Fluoración electrófila
  ・ Fluoración electrolítica
• Uso de componentes básicos con grandes cantidades de flúor

Expertos en sustancias fluoradas de España y Japón.

Química de flujo
Bromación
Reacciones criogénicas
Reacciones nocivas(por ejemplo, reacciones de ciano, diazo, Cl2)
Reacción orgánica general

• Friedel-Crafts
• Química organometálica
  ・ Reacción de Grignard
  ・ Litiación
  ・ Acoplamiento cruzado (catalizado por Cu, Ni, Pd)
• Amidación
• Oxidación/reducción
• Hidrogenación