製薬会社としての歴史：原薬製造会社として60年以上の歴史。
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査察実績は信頼性の証です：20年以上FDAのForm 483の指摘、欧州査察でのClitical及びMajorな指摘無し。
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私たちは、適合性とデータインテグリティを確保するために、DCS（分散制御システム）に接続するeBR、電子（エレクトロニック）バッチ記録、を適用したスペインで初めてのCDMOです。
卓越性への取り組み
品質マネジメントは私たちのDNAに根付いています
最新の規制と最高の品質基準への弊社の揺るぎないコミットメントは、お客様及び各国規制機関との信頼を築いています。20年以上にわたりFDA 483の指摘がないという実績が示すように、信頼性、一貫性、品質において高い評価を得ています。
私たちの品質システムはcGMPに基づき、ICHやISPEなどの関連品質ガイドラインを遵守しており、高い適合性基準を満たしながら、継続的改善プロセスを実施しています。
また、品質システムをデジタル化により強化しています。スペインで初めてeBR（電子バッチ記録）を導入したCDMO企業として、リアルタイムでの生産実行、重要なパラメーターの継続的監視、アラート通知を提供し、適合性要件を満たしながら、データの整合性を確保しています。
私たちは、プロセスのあらゆる側面で最高の品質基準を守り、お客様の低分子原薬および中間体の安全性、有効性、適合性を確保します。私たちのこれらの取り組みによって、お客様へトップファーマの品質を保証します。
査察と監査
当社の施設は、定期的に当局（FDA、欧州当局、PMDAなど）の査察やお客様によって監査を受けています。20年以上にわたりFDA 483の指摘がないという実績が示すように、信頼性、一貫性、品質において高い評価を得ています。
当局の査察実績
USA, FDA
1999 |
2002 |
2004 |
2009 |
2015 |
2017 |
2023 |
Europe, AEMPS
2012 |
2015 |
2018 |
2024 |
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Japan, PMDA
2007 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2017 |
2023 |
分析サービス
私たちの総合的な分析部門は、製品のライフサイクル全体をカバーし、各ステップでの高い品質を確保します。主なサービスは以下の通りです：
- 新しい分析方法の開発
- 既存の分析方法の最適化
- 分析方法の検証、バリデーション、移管
- 原料、中間体、原薬の分析および出荷
- 洗浄バリデーションのサポート
- 中間体および原薬の再試験/品質期限の設定に関する安定性試験
- 標準物質および不純物の特性評価
- 元素不純物の評価
弊社のラボでは、以下の主要な機器等を備えています：
- HPLC
- UPLC
- GC-HS
- HPLC-MS
- GC-MS
- RAMAN
- DSC
- 粒子サイズ測定のための分析技術
- レーザー回折法
- XPRD
CMC薬事サービス
私たちのCMC薬事のチームは、プロジェクトのライフサイクル全体を通じて重要な役割を果たし、中間体およびAPIの登録に必要なすべての書類の準備と提出をスムーズに行います。
最新の規制や基準への準拠を確保し、製品の市場承認までのスムーズな道のりをサポートします。
私たちは、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本PMDA、中国FDA（CFDA）など、世界中の規制当局への申請手続きを担当しています。
私たちのサービスには以下が含まれます：
- EU、米国、日本、中国およびその他の世界市場向けのドラッグマスターファイル（DMF）。
- 承認申請のための完全なCMC文書 。
- EP適合証明書（CEP）。
- 変更通知。
- ICHガイドラインに基づく評価報告書（遺伝毒性および変異原性評価、元素不純物、残留溶媒など）。
