技術と設備

AGCファーマケミカルズの研究開発センターは、最先端の研究と実用化が融合するイノベーションの拠点です。私たちの化学者は、安全性と品質において最も厳しい製薬業界の基準を満たす、堅牢でスケーラブルなプロセスを提供することに重点を置きながら、最先端の技術を駆使して原薬合成の開発と最適化に取り組んでいます。

当社のR&Dセンターでは、ルート探索、プロセス最適化、分析法開発、さらに初期段階から商業化プロジェクトまでをカバーするスケールアップや安定性試験を提供しています。

臨床初期の第I、II、III相では、R&Dセンターはプロセス安全性、固体形状試験、不純物の同定、分析、除去試験などを行うことができます。

その後、R&Dセンターはプロセス開発とパラメータ設定（NOR/PAR/CPP）、cGMP準拠の分析法開発とスケールアップモデリングなどを行います。プロセスの最後には、R&Dセンターがキロラボ／パイロットプラント／マルチ商用プラントへの迅速な技術移転を保証し、商業段階を通じて安定性試験を行います。

また当社では高薬理の取り扱い要件に準拠したラボ設備も保有しています。

当社の研究開発能力に関する詳細に関してはお気軽にお問い合わせください。

当社のキロラボ設備は商用プラントと同じ思想で設計されており、現行のcGMPに厳格に準拠し、医薬品製造設備の最高基準を満たしています。生産環境にはクラスD/ISO 8クリーンルームがあり、HEPAフィルターによる100％フレッシュエアシステムを備え、OEB5の取り扱い要件（0.1～1μg/m³）にも完全に準拠しています。この設備は、材料と人員の両方の流れに対応した専用のエアロックとミストシャワーを備えており、アクセスを確実に管理し、汚染リスクを最小限に抑えます。また、ATEXゾーン（防爆）用に設計されており、潜在的に爆発性雰囲気のある環境でも安全な操業が可能です。

当社のプロセス装置には、大容量の反応に最適な23L/50L/70Lリアクターと、超低温反応を含め、最大7kgの固形物を生産できるフィルタードライヤーがあります。フレキシブルな機器構成により、取り外しやメンテナンスが容易です。さらに、この設備にはコントロールユニット、ラボスケール作業や分析サンプリング用の安全作業台、アイソレーター、人員／材料エアロックや洗浄室などの専用サポートエリアが装備されており、これらすべてがシームレスでコンプライアンスに準拠した原薬製造プロセスに貢献しています。

AGCファーマケミカルズのcGMPパイロットプラントは、最大容量400Lのリアクターと容量300Lのフィルタードライヤーを備えています。cGMPの厳格な遵守のもとで操業するこの設備は、小規模から中規模の生産に対応し、プロセスを最適化して、より大きなスケールへの移行もスムーズに対応できるようになっています。この設備は、高薬理の取り扱い要件に準拠しています。

当社のマルチ商用プラントは、柔軟性と拡張性を考慮して設計されており、効率的な生産を可能にし、幅広い技術を提供しています。先進的な設備と様々なプロジェクトに適応可能な生産ラインを特徴とするこの設備には、高薬理対応のcGMPパイロットプラント及び粉砕機プラントも併設しています。これらの設備により、製造工程の異なる段階間でのシームレスな移行を可能にし、高品質な製品をタイムリーかつコスト効率よく供給することを保証します。

私たちは設備機器インフラへの投資を続け、より多くのソリューションと技術を提供する能力を高めています。

お客様により良いサービスを提供するために、私たちがどのように施設を拡張しているかをご覧ください

当社の粉砕設備は、ホソカワミクロン社の最先端のホソカワアルピネマルチミルを中心に構築されており、粒子工学および固体プロセスにおける多目的な用途向けに設計されたデュアルシステムです。このマルチプロセスシステムは、カウンタージェットミルとメカニカルインパクトミルに分級機を組み合わせたもので、精密な粒子径の低減を実現し、さまざまな原薬を扱う際の柔軟性を高めています。最新技術を活用し、最適な固体安定性と制御された粒子工学を保証し、各原薬のユニークなニーズを満たします。供給能力は30～50 kg/hで、バッチ式ホモジナイザーが統合されているため、このテクノロジーはすべてのバッチで一貫した品質と性能を保証します。

安全性は最優先事項であり、当社の微粉化装置は厳しい封じ込め要件を満たすように設計されています。この装置には、製品投入用のアイソレーターと、自動重量調整機能及びサンプリング装置付き連続ライナーシステムを利用したパッキングユニットがあり、すべて密閉された製品ハンドリング用に設計されています。本装置はATEXゾーン内（防爆）で作動し、溶剤使用のための洗浄機能を備えており、プロセスの安全性と効率の両方を保証します。

高薬理活性原薬（HPAPI）の生産において、グラム単位からトン単位の商業生産まで、スケーラブルなソリューションを提供します。
当社の施設は、安全性とコンプライアンスのために綿密に設計されており、OEB5およびOEB4環境を含む、高薬理活性物質を安全に取り扱うためのさまざまな封じ込め戦略アプローチを特徴としています：
AGCファーマケミカルズは、安全性および毒性学的評価と卓越したプロセス開発への取り組みを通じて、すべての高薬理活性原薬のニーズに対して、安全で柔軟かつコンプライアンスに準拠したソリューションをお約束します。

AGCファーマケミカルズには、フッ素系化合物を取り扱う長い歴史と経験があります。AGCファーマケミカルズでは、この分野における豊富な経験を活かし、フッ素に関連したサービスを提供しています。AGCファーマケミカルズでは、フッ素化合成技術を以下のように取り扱っています：

• 各種フッ素化剤活用（HF、F2ガス、求核的・求電子的フッ素化剤）
• 求核的フッ素化
• ハロゲン交換
• ジアゾフッ素化
• 求電子的フッ素化
• 様々なフッ素含有ビルディングブロックの使用

スペインと日本にてフッ素化物質に関する能力と経験を提供します。

連続法（フローケミストリー）
臭素化
超低温反応
危険反応（シアノ、ジアゾ、Cl2反応など）
般有機反応

• フリーデル・クラフツ反応
• 有機金属化学
  ・グリニャール反応
  ・リチオ化反応
  ・クロスカップリング(Cu, Ni, Pd触媒)
• アミド化
• 酸化・還元
• 水添反応（水素化）