AGC Pharma Chemicals, una organización de fabricación y desarrollo a terceros (CDMO) de principios activos farmacéuticos (APIs) e intermedios, con sedes en España y Japón, cuenta en sus instalaciones con un Kilo Lab GMP. El Kilo Lab GMP es una instalación clave que permite escalar y realizar producciones de APIs e intermedios de hasta 7 kilogramos, y que ya está en pleno funcionamiento desde el mes de noviembre. Su implementación proporciona una gran flexibilidad y agilidad para gestionar proyectos y producciones de forma dinámica y, al mismo tiempo, cumplir con los requisitos de seguridad, medio ambiente y calidad del producto.
Uno de los retos a la hora de fabricar principios activos e intermedios farmacéuticos es su industrialización. El escalado del producto desde el laboratorio a la planta de producción es un proceso complejo y para el cual es necesario disponer de instalaciones adecuadas para hacer esta transición lo más ágil posible. En este sentido el Kilo Lab GMP completa el recorrido junto con la planta piloto ya existente.
El Kilo Lab GMP puede reproducir a pequeña escala las mismas operaciones de la planta de producción –instalaciones de destilación, síntesis químicas, hidrogenaciones, etc. Es en el Kilo Lab GMP donde es posible detectar de forma temprana cualquier aspecto que pueda surgir en el proceso de producción y permite solventarlo de forma rápida y con los mínimos recursos.
La ventaja de fabricar en pequeñas cantidades
La fabricación de un APIs e intermedios a nivel de kilogramo en un entorno GMP se adecua a las cantidades requeridas para realizar ensayos clínicos, estudios de impurezas y propiedades toxicológicas, y también para la producción de medicamentos muy específicos que se precisa un volumen reducido de producción.
Características técnicas y capacidades
El Kilo Lab GMP de AGC Pharma Chemicals está totalmente integrado en nuestras instalaciones del Laboratorio de Desarrollo e Investigación. Cuenta con dos reactores de 50L y 70L, con un rango de temperaturas de entre -80ºC y 190°C.
Los reactores y el filtro secador de 80L están hechos de Hastelloy, un material altamente resistente a las temperaturas y a la corrosión, y gracias a ello se pueden llevar a cabo un gran número de reacciones químicas habituales, pero también reacciones con elementos corrosivos como los derivados del flúor y ácidos.
Toda la instalación cumple con los mismos estándares GMPs que rigen nuestra planta de producción y, además, está adecuada para trabajar con APIs de alta potencia (HAPI) OEB4 (1-10 mg/m3), disponiendo también de un aislador para reacciones en ensayos a pequeña escala y materiales para el suministro.
El Kilo Lab GMP está integrado al sistema de control de distribución (DCS) de la planta de producción y, próximamente se implementará la conexión completa con el Registro Electrónico de Lotes (eBR) con el que ya cuenta toda la planta de AGC Pharma Chemicals.
El Kilo Lab GMP se integra así al proyecto de innovación de AGC Pharma Chemicals y con óptimas perspectivas de futuro. Se prevé instalar otro reactor el año que viene en anticipación al incremento de la capacidad de producción.
